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약과 영양제

코로나19 치료제 개발 현황

by GOgumma고구마 2021. 8. 26.
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코로나19

1. 코로나19 치료제의 개발 현황과 종류

식품의약품안전처에 따르면 2021826일 기준, 코로나19 치료제는 크게 임상승인이 된 12품목과 허가 완료가 된 2품목으로 나눌 수 있다.

 

임상승인이 된 12품목의 코로나19 치료제는 현재 국내에서 임상시험계획을 승인을 받아 임상시험이 진행중인 약물이다. 임상시험은 1, 2, 3상으로 나눌 수 있으며 코로나19의 특수한 상황을 고려하여 두 단계의 임상시험을 동시에 진행하여 임상시험 기간을 단축시킬 수도 있다. 또한 한 단계의 임상시험을 세분화하여 전기(a)와 후기(b)로 나눌 수 있다.

 

현재 개발되고 있는 코로나19 치료제 중 4가지는 약물재창출 방법을 통해 선택되었다. 이는 국내에서 다른 효과로 허가를 받은 의약품 중 코로나19에 대한 치료 효과가 보이는 것을 선별하여 시험을 하는 것이다. 나머지 8가지는 신물질로 코로나19 치료제로 새롭게 개발되고 있는 의약품이다. 특히 많은 관심을 받고 있는 ㈜셀트리온의 CT-P59 2020917일에 임상 2상과 3상을 동시에 진행하고 있는 항바이러스제(중화항체치료제)이다. 이는 기존에 없던 신물질 의약품이다.

 

코로나19 치료제 중 임상승인과 시험을 거쳐 사전 검토, 허가 심사를 마치고 허가가 완료된 의약품은 2가지이다. 첫번째는 2020724일에 허가된 길리어드사이언스 코리아()의 베클루리주정맥주사용 동결건조분말 (렘데시비르)이다. 이는 항바이러스제로 신물질 의약품이다. 두번째는 202125일에 허가된 ㈜셀트리온의 렉키로나주960mg(레그단비맙)으로 유전자재조합을 통해 생산된 단클론항체 의약품이다. 렉키로나주도 항바이러스제로 중화항체치료제이며, 신물질 의약품이다.

코로나19 치료제 개발 현황

2. 코로나19 치료제의 원리

코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 총 4가지로 나눌 수 있다. 첫째, 중화항체치료제이다. 이는 ㈜셀트리온 치료제에 해당한다. 코로나19 바이러스를 무력화시키는 항체 단백질을 유전자 재조합 기술을 활용하여 대량생산한 바이오의약품이다. 우리 몸에서 항체는 병원균(항원)이 몸에 침입했을 때 생성되며, 항원과 결합하여 몸 속에서 증식하거나 생존할 수 없도록 한다. 이렇게 항원이 항체에 둘러싸이면 이를 인식하여 대식세포와 같은 항원을 먹을 수 있는 세포가 항원을 삼켜 제거한다.

 

둘째, 혈장분획치료제이다. 치료제의 중화항체치료제와 유사하나, 환자에게 투여하는 항체가 코로나19 완치자로부터 나왔다는 점에서 차이가 있다. 코로나19 완치자의 몸에는 이미 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성되었기 때문에 이를 분획하여 환자에게 주입하는 것이다.

 

셋째, 항바이러스제이다. 임상승인을 받은 12품목 중 7종류, 그리고 허가 승인을 받은 2품목 모두 이에 속한다. 이는 바이러스와 같은 병원균을 무력화하는 중화 항체와 달리 바이러스를 직접 공격하여 체내에 들어온 바이러스가 작용하지 못하도록 하거나, 바이러스를 아예 소멸시키는 치료제이다.

마지막으로 면역조절제가 있다. 코로나19 바이러스에 감염되면 바이러스의 작용에 의해 질병이 나타나기도 하지만, 바이러스에 대해 과도한 면역반응으로 질병이 발병하기도 한다. 따라서 스테로이드제나 사이토카인 치료제와 같은 면역조절제를 통해 환자들의 지나친 면역 반응을 억제하는 약물도 개발되고 있다. 임상시험 중인 12품목 중 3가지가 면역조절제이다.

3. 코로나19 치료제의 허가 심사 절차

코로나19 치료제는 총 5가지의 허가심사 절차를 거친다. 가장 처음으로 업체가 허가신청서, 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등 필요한 자료들을 식약처에 제출한다. 이를 접수라고 부른다. 둘째, 식약처는 받은 자료를 바탕으로 예비 심사를 하여 의약품이 허가 요건을 충족시키는지 확인한다. 셋째, ‘코로나19 백신 및 치료제 허가전담심사팀8개의 전문 분야에 대한 심사를 진행한다. 이를 심사단계라고 부른다. 넷째, 외부 전문가의 자문을 구한다. 다섯째, 자문 결과를 바탕으로 최종 허가를 한다. 최종 허가가 한 의약품은 충분한 안정성과 효과성이 입증된 의약품에 한해서만 진행된다.

 

이때, 코로나19의 특수한 상황과 같이 긴급하게 치료제가 필요한 경우, 긴급사용승인 절차를 허용한다. 관계부처에서 식약처에 의약품 긴급사용승인 요청을 하면, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회 심의를 통해 긴급사용승인을 허용한다. 식약처는 다시 관계부처와 제조 및 수입자에게 긴급사용승인을 통보하고 수입, 제조 및 유통이 빠르게 이루어진다.

 

또한 코로나19 치료제의 5가지 허가심사 절차는 일반적으로 180일 이상 걸리지만, 식약처는 이를 40일 이내로 단축시켜 안전성과 효과가 입증된 치료제가 빠르게 승인될 수 있도록 계획하고 있다.

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