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약과 영양제

바이오의약품: 바이오시밀러와 바이오베터

by GOgumma고구마 2021. 9. 5.
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바이오의약품

1. 바이오의약품의 등장 배경: 분자생명공학과 재조합 DNA 기술

바이오의약품은 분자생명공학과 재조합 DNA 기술의 발전으로 인해 탄생했다. 분자생명공학은 1917Karl Ereky분자생명공학이라는 용어를 처음으로 사용하며 시작되었다. 분자생명공학은 이름으로부터 알 수 있듯이 유기체또는 생물을 이용하여 제품을 생산하고 개발하는 학문이다. , 분자생명공학은 살아있는 유기체가 반드시 필요하다. 전통적인 생명공학과 분자생명공학의 가장 큰 차이점은 이러한 유기체의 유전자에 대한 지식을 바탕으로 유전자 조작을 한다는 점이다.

 

분자생명공학의 발전으로 1973년 두 박사에 의해 분자생명공학의 패러다임을 바꾼 혁명적인 기술이 개발되었다. 이는 재조합 DNA 기술이다. 스탠포드 대학의 코엔 박사는 작은 원형의 DNA인 플라스미드를 세균 안으로 옮기는 연구를 하고 있었다. 반면 UCSF의 보이어 박사는 유전자에서 특정 염기서열을 선택적으로 자르는 제한효소를 분석하고 있었다. 두 박사가 식사를 하며 대화를 나누던 중에 제한효소를 이용하여 원하는 유전자만 얻은 후 이를 플라스미드를 통해 세균안으로 넣어주면 특정 유전자 정보를 세포에 효과적으로 전달할 수 있겠다는 아이디어를 만들어냈다. 그리고 이를 실현한 것이 재조합 DNA 기술이다.

2. 바이오의약품의 정의

재조합 DNA 기술을 통해 개발되고 처음으로 상업적으로 사용된 것이 1982년의 인간 인슐린이다. 인슐린은 2가지 아미노산 사슬이 합쳐진 단백질이다. 따라서 각 아미노산 분자를 만들 수 있는 2가지 유전자를 제한효소를 통해 선택적으로 얻은 후, 이를 플라스미드를 통해 세균에 주입했다. 세균은 증식을 하면서 플라스미드 속 인간 인슐린 유전자도 함께 복제를 했으며, 이를 통해 얻은 두 단백질 조각을 합쳐 인슐린을 합성하는 데에 성공했다. 이렇게 세균과 같이 살아있는 유기체를 이용하여 개발된 약품이 바이오의약품이다. 그 이후 300개 이상의 새로운 바이오의약품이 개발되었고, 2001년부터 20년 동안만 141개가 시장에 나왔다.

 

바이오의약품은 3가지로 나눌 수 있다. 첫번째 생물학적 의약품은 Biologic이라고 부른다. 이는 백신, 독소와 알레르겐과 같이 혈액으로부터 얻어지는 의약품을 의미한다. 두번째 생물학적 제제는 Biopharmaceutical이라고 하며 현대 생명공학 기술이나 단클론항체를 생성하는 하이브리도마 기술로 제조된 치료용 단백질을 뜻한다. 더 간단하게 표현하자면, 인위적으로 조작된 생물학적 시스템 속에서 합성된 치료용 단백질이다. 마지막으로 생명공학 의약품은 Biotechnology product이다. 이는 상업적 제품을 제조할 때 생물학적 시스템이나 생물 분자를 사용하는 것을 의미한다.

3. 생명공학 의약품의 종류

생명 공학 의약품

생명공학 의약품은 크게 2가지로 나눌 수 있다. 첫번째는 동등생물의약품인 바이오시밀러이다. 이는 과거에 개발이 되어 수입과 판매가 허가된 제품과의 비임상적, 임상적 동등성이 입증된 의약품이다. 특히 대부분 다국적 제약회사에서 개발된 약물을 구조적으로 조금씩 변형한 후, 이와 동등한 효능과 안전성을 보여주는 의약품을 더 낮은 가격으로 판매한다. 우리나라의 셀트리온과 삼성바이오로 바이오시밀러 개발을 통해 많은 성장을 했다.

 

두번째는 개량생물의약품인 바이오베터이다. 이는 이미 허가된 의약품에 비해 효과, 안전성, 그리고 유용성이 개선된 제품을 의미한다. 유용성에는 환자의 복약 순응도와 투약의 편리성을 포함한다. 기존 의약품과 차이가 있는 만큼 우리나라에서는 식품의약품안전처장이 이의 안전성을 확인하고, 실제로 기존의 의약품에 비해 진보성이 있다고 인정을 해야 한다. 구체적으로는 약물의 유효 성분의 종류와 배합 비율, 투여 경로, 제제학적 개선으로 통한 제형/함량/용법/용량, 그리고 새로운 효능이나 효과가 명백하게 추가되었는지 여러가지 요소들에 대한 검사가 진행된다. 따라서 바이오 의약품은 새로운 연구를 통해 기존에 없던 신약이 개발되기도 하지만, 기존의 의약품을 조금씩 변형하여 동등하지만 합성이 더 쉬워 시장 가치가 높은 바이오 시밀러나 더 안전하고 새로운 효과가 추가된 바이오베터가 활발하게 연구되고 있다. 특히 기존 의약품을 활용하면 안전성과 효과가 어느 정도 보장된 상태로 연구가 진행되므로 더 신속하게 약물이 개발되는 장점이 있다.

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